◎姜讚裕 律師
《前言》我輩從事法律實務工作者，在聽到實務事實與法律規範有所扞格，發現矛盾、漏洞，不免見獵心喜，逮到機會即興高彩烈地與同道分享、探討。只是，這回我實在想不起來，我上次到底跟琪苗律師分享了什麼東西，還遽然答應在會刊上寫一篇…..唉！果然不能輕諾，否則必然自找苦吃啊！
既然答應要寫，也只能寫嘍！只是本會刊讀者都是法界先進同道，律法精深、實務熟諳，我還有什麼可以野人獻曝的呢？只能想得到，我曾在多家醫院從事人體試驗審查工作，也是多數先進同道鮮少參與的，應該可以跟大家分享一下，還望先進同道不吝指教。
人體試驗之法制始自於二戰期間德軍以猶太人為試驗於人員落海後如何施救，期能救回遭攻擊落海之飛行員性命，以及日軍於中國東北成立惡名昭彰之731部隊，以中國人為白老鼠用以研發生化武器，因為過於不人道，世界醫學會乃於戰後制定「赫爾辛基宣言」，作為醫師及醫學研究人員有關以人類為受試者之醫學試驗時的倫理指導原則。然至近年，尚有由政府補助約翰霍普金斯大學之肯塔基試驗，為研究梅毒而以黑人為受試者，然於試驗過程中治療之特效藥盤尼西林已問世，但研究者為完整觀察梅毒病程，竟未對受試者施以盤尼西林之治療，導致數百名黑人受試者死亡，此事揭露報端後，全美嘩然，於1998年時任總統之柯林頓尚為此事出面向國民道歉，且於聯邦政府編制下成立人體試驗辦公室，統籌人體試驗法制之訂定與執行，至此人體試驗法制乃臻完備。
人體研究概可區分為「人體研究」、「人體試驗」，以及「臨床試驗」，而分別受「人體研究法」、「醫療法」暨其所授權「人體試驗管理辦法」暨依據「藥事法」所授權訂頒「優良藥品臨床試驗準則」所規範。
人體研究係指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。實則，依此定義，所有與人相關的研究，應該均屬人體研究之範疇；例如商學院學生常進行之消費者意向問卷調查，即係個人心理有關資訊之研究，然而類此問卷調查似均未曾提送各研究機構或醫療院所人體試驗委員會之審查，恐有違法之虞。
人體試驗係指，醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性或細胞治療之試驗研究。定義內容頗難為法律人所理解；不過，研發醫療上之新技術、新藥品，或新器材，應該可以想像，而所謂學名藥，則係指專利過期之藥品，國內藥廠即得依專利說明書之內容仿製之藥物，惟其仿製過程仍須加監測其療效暨安全性，乃足確保民眾用藥之安全，亦得憑以申請衛生福利部核發藥品許可，始得上市行銷。
臨床試驗則專指，一種根據研究方案利用已上市藥物或安慰劑作為對對照組的方式，對藥物或其他醫學治療進行比較測試的過程。在臨床試驗中，研究者須先決定所要測試的裝置或藥物，再決定使用何者與其進行比較，以及須以何種病患來作為測試對象。大家耳熟能詳的雙盲試驗，即多用於臨床試驗。之所以採取雙盲試驗，乃肇因於病人常有安慰劑效應之存在，雖不具任何療效，倘病人相信，亦足產生約達30餘%的療效，有此安慰劑效應，作為新藥療效之評估，自有不宜。
人體研究、人體試驗及臨床試驗，試驗風險各有高低，自以人體研究為最低，人體試驗之風險縱不較臨床試驗為高，亦約略相仿。然自法規密度以觀，人體研究法立法最新，條文計26條，藥品優良臨床試驗準則共分8章，條文計123條，參以臨床試驗之風險偏高，其法規密度亦稱合宜。然於人體試驗部分，醫療法第78條以降、迄80條，計有5條規範，縱加上依據醫療法第79條之1授權所訂定之人體試驗管理辦法計有17條，合計23條，尚較風險最低之人體研究規範為少，顯有法規密度不足之情，於人體試驗之執行與管理即有不備。
人體試驗法制之建立，乃為確保受試者於參與試驗過程中之安全。秉持貝蒙報告書之自主、善益、正義之原則，透過「法規之保護規範」以及「受試者同意制度」，加以對「試驗團隊之教育訓練」，三者之協作，以落實對受試者之保護。
對於法規之保護規範，已略述於前。受試者同意制度則係奠基於「人體試驗委員會」之運作之上。為維人體試驗委員會之獨立運作，不受機構內行政體系之干擾，衛生福利部且於101年8月17日訂頒「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」，內容明訂委員會之組成，須有院、內外委員，性別比例，會議成會條件及委員迴避等事項。
從事醫療研究，乃為促進醫學之進步、俾益病人之治療，研究一隅之所得自應饗醫界，始能造福更多病人，即須發表於各種期刊雜誌之上，則於投稿之時，各期刊雜誌均會審閱有無機構發給之人體試驗同意書，倘無此同意書，或同意內容與所投稿內容不相符合，即無刊登可能。是以試驗主持人於試驗之前均須繕就具體詳細之試驗計畫，以供人體試驗委員會審查，而於審查通過後發給試驗同意書為憑。
然而，所應強調者，受試者非人體試驗之客體，不是實驗之對象，而係試驗之參與者。受試者之參與既須秉其自主意願而參加，自應提供受試者完整而詳細的試驗內容，俾利受試者能夠正確評估試驗風險而自主決定。是「受試者同意書之內容」即為人體試驗委員會審查之重點。
為落實受試者保護，衛生福利部尚訂頒有「藥品床試驗受試者同意書」範本；同意書中明列試驗團隊須敘明「試驗目的」、「研究藥品現況」、「試驗之納入與排除條件」、「試驗方法及相關程序」、「可能產生之副作用及其發生率與處理方法」、「其他替代療法及說明」、「試驗預期效益」、「試驗進行中受試者之禁忌限制與應配合之事項」、「受試者個人資料之保密」、「試驗之退出與中止」、「損害補償與保險」、「受試者之檢體（含其衍生物）個人資料之保存使用與再利用」、「受試者權利」以及「研究預期預期可能衍生之商業利益」等事項詳加說明。
說明內容須以約當國中三年級語文程度所能理解之文字敘述，受試者則除有法定情形之外，應以有意思能力之成年人為限，尤其就試驗之風險、副作用及有無替代療法應具體詳細說明，俾利受試者正確評估試驗風險。受試者得隨時不具理由退出試驗，亦應注意於受試者權利中所給予之補助，是否足令受試者忽略風險，或者扭曲受試者意願而遽然參加。
例如於實務上常見，試驗所給予受試者補助偏高、或者約定於最後一次回診時給予若干補助，又或按時、按日給予計酬等均有不宜。須知，所給予補助係為感念受試者為驗試所付出之奔波勞苦，或為參與試驗多有付出之時間勞力等，非係基於對價之關係，自不應按時、按日，乃至依據勞動部所公佈最低薪資、最低時薪計酬；而約定完成歷次回診之後始給予一次補助，則有扭曲受試者參與意願之嫌，蓋受試者得隨時退出試驗，一次給予不啻強令受試者須完成全部回診始得獲得補助。
試驗預期效益不應誇大試驗療效，尤不得逕稱試驗有效；若果療效已確定，又何須進行人體試驗。試驗中應配合事項常見係有關男性受試者之伴侶懷孕之問題，新藥會否影響胎兒未知，同意書均會告知男性受試者不得讓伴侶懷孕，然若仍懷孕，為觀察藥物是否對胎兒安全造成影響，均會要求受試者告知伴侶懷孕之事實；惟懷孕者係伴侶，是否願告知應由伴侶決定。又受試者應填寫懷孕伴侶同意書，然該同意書上常因試驗方認僅係觀察研究，無何風險或傷害可能，而未敘明損害補償與賠償內容，惟縱僅係資料之蒐集亦有洩露之可能，自足造成伴侶或新生兒之損害，仍應敘明如何補償與賠償。
人體試驗法制上最特別的是，援引公法上補償之概念。於試驗執行有故意或過失而致受試者傷害時，自得本於民法上侵權行為損害賠償之旨而主張，惟倘於試驗之設計與執行並無過失，僅因新藥未知之副作用致造成受試者之傷害，雖係受試者同意承擔之風險，然試驗藥廠有追求新藥上市後之鉅額利益期待，於有此傷害或損害發生之時，自應由藥廠負責，始謂事理之平，因而有損失補償制度之產生。
末則，有關檢體及個人資料之保存、使用與再利用問題，可以參酌最高行政法院106年度判字第54號判決內容，所有已去識別化之資料即得不受個人資料保護法之規範。所稱去識別化，即自資料之內容無法回溯個人身分之情狀。然如未去識別化，即應徵得受試者同意始能為之，自不待言。
實則，臺灣人體試驗的執行，堪稱是物美價廉，不論執行品質或能力，受到跨國藥廠很大的肯定，很多新藥都會來台試驗。當然，外國藥廠都來臺進行新藥試驗，會不會是另一種殖民型態？應該不是。其實很多新藥都頗具療效，據估計臺灣一年因人體試驗可以產生藥物利益約有30億元。再者，很多藥物會有人種的差異，新藥來台試驗，可以確保未來上市的新藥對我國人民具有藥效。所以，臨床試驗值得參與，但受試者保護更要落實，歡迎各位道長先進一起來關注！